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皮下阿巴西普治疗类风湿性关节炎的长期疗效和安全性

2018-05-25MedSci网
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核心提示:这些5年数据证实,对于MTX难治性RA患者SC ABA(125mg/周)具有稳定的安全性和持久的疗效。

  这项研究旨在评估皮下(SC)阿巴西普(ABA)治疗甲氨蝶呤(MTX)难治性类风湿性关节炎(RA)的5年安全性、耐受性和疗效。

  SC与静脉(IV)ABA对甲氨蝶呤不应答RA患者的比较(ACQUIRE),这项Ⅲb期、随机、双模拟、多国试验比较了SC和IV 阿巴西普对RA患者的疗效和安全性。在最初6个月的双盲(DB)期,患者接受IV或SC ABA,加MTX,在随后的开放标签长期延长(LTE)阶段,所有患者接受SC ABA(125mg/周)。对最终的5年安全性、耐受性和疗效进行分析。

  在1385名完成DB期的患者中,1372名进入了LTE,945名(68.8%)完成了≥5年的治疗。在LTE期间,97名(7.1%)患者由于不良事件(AE)而停止治疗。重要AE的发生率如下(IR;事件/100患者年;基于LTE数据,95%CI):严重AE 7.73(6.96-8.58),感染38.60(36.24-41.12),严重感染1.68(1.35-2.07),恶性肿瘤1.09(0.84-1.42)和自身免疫性疾病1.33(1.05-1.69),并且随时间变化保持稳定。没有发现免疫原性与ABA安全性恶化或丧失疗效之间存在关联。LTE期间的功效与DB期一致,并保持到研究结束。

  这些5年数据证实,对于MTX难治性RA患者SC ABA(125mg/周)具有稳定的安全性和持久的疗效。

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